Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Измерение удельной активности цезия-137. Для измерения удельной активности цезия-137 рекомендуется использовать гамма-спектрометры со сцинтилляционными и полупроводниковыми детекторами, находящимися в свинцовой защите, толщина которой должна быть не менее 50 мм. Минимальная измеряемая активность подобных гамма-спектрометров 3-10 Бк.
Установленная настоящей статьёй масса анализируемой пробы в зависимости от выбранного варианта измерений обеспечивает приемлемую погрешность получаемого результата при измерении в стандартной геометрии - Denta 100 мл и сосуд Маринелли (1 л).
Первоначально измерение активности проводят в аттестованной геометрии - Denta 100 мл; как правило по первому варианту измерений чувствительности гамма-спектрометра не хватает для получения достоверного результата - увеличивают массу счётного образца и в качестве измерительного сосуда используют сосуд Маринелли (2 или 3 вариант измерений).
Измерение активности производится в соответствии с инструкцией к используемому гамма-спектрометру и настоящей статьёй. Рекомендуется использование компьютеризированных гамма-спектрометрических комплексов с программным обеспечением.
Обработка (вычисление) результатов измерения осуществляется в зависимости от типа использованного гамма-спектрометра.
Схема проведение радиационного контроля приведена на рисунке 2.8.21.-1.
В схеме под утвердительном ответом «Да» подразумевается соответствие полученного результата нормативу удельной активности цезия-137 в лекарственном растительном сырье. Ответ «Нет» - если сырье относится ко второй или третьей группе (по критериям радиационной безопасности).
Рисунок 2.8.21.-1
Счётный образец для определения цезия-137
Измерение в аттестованной геометрии - Denta 100 мл (порошок 2 мм)
(1 вариант измерений)
где: НУ - допустимый уровень норматива удельной активности по цезию-137.
2.9. ФАРМАЦЕВТИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
2.9.1. РАСПАДАЕМОСТЬ ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ
Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки или капсулы в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.
Считают, что образцы распались, если:
a) нет остатка;
b) есть остаток, но он состоит из мягкой массы, не содержащей ощутимого ядра, которое не смачивается;
c) есть только фрагменты покрытия (таблетки) или только фрагменты оболочки на сетке, или, если были использованы диски, фрагменты оболочки, которые прилипли к нижней поверхности дисков (капсулы).
В случае, если длина таблеток и капсул не превышает 18 мм, используют прибор А, для таблеток и капсул большего размера используют прибор В.
ТЕСТ А - ТАБЛЕТКИ И КАПСУЛЫ НОРМАЛЬНОГО РАЗМЕРА
Прибор. Основная часть прибора (Рисунок 2.9.1.-1) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, в диаметре 2 мм, одно из них расположено в центре и остальные четыре - равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска имеются 4 равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что на верхней стороне они имеют ширину 9,5 мм и глубину 2,55 мм, а нижняя поверхность имеет форму квадрата со стороной 1,6 мм. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с шестью отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,635 мм. Пластины жестко удерживаются на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 50 мм до 60 мм.
Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находится над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39°С поддерживают при помощи подходящего устройства.
